Oneri di valutazione
Come previsto dalla Delibera di Giunta Regionale n. 816 del 26 maggio 2023 gli oneri dovuti per la le attività del Comitato Etico Unico Regionale, differenti dalla valutazione delle sperimentazioni cliniche e degli studi di cui all'art. 2 del Regolamento (UE) n. 2014/536, sono stabiliti nella seguente misura:
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Studio clinico monocentrico e multicentrico quale Centro coordinatore (*) |
Euro 6.000,00 |
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Studio clinico multicentrico da condursi quale Centro collaboratore (*) |
Euro 4.000,00 |
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Emendamenti “sostanziali” (**) (sia quale Centro coordinatore che Centro collaboratore) |
Euro 1.500,00 |
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Imposta di bollo (***) |
Euro 2,00 |
(*) La quota dovrà essere corrisposta per ciascun centro di sperimentazione che fa riferimento al CEUR.
(**) La quota dovrà essere corrisposta per ciascun emendamento (anche se presentati contestualmente) e per ciascun centro, (esempio: Em. sost. 5 ed Em. sost. 6, centri ASU FC e ASU GI = 4 quote).
Le quote riportate vengono applicate agli studi profit ovvero agli studi con Promotori commerciali.
(***) Per le istanze di autorizzazione alla sperimentazione clinica e a relativi emendamenti / modifiche sostanziali, presentate attraverso l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali nonché tramite Portale Europeo CTIS, si richiede di far riferimento al Comunicato AIFA denominato Assolvimento dell'imposta di bollo sulle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche e modifiche sostanziali pubblicato il 27.10.2023 e reperibile al seguente link: https://www.aifa.gov.it/en/-/assolvimento-dell-imposta-di-bollo-sulle-domande-di-autorizzazione-di-sperimentazioni-cliniche-e-modifiche-sostanziali
ISTRUZIONI PER L’EFFETTUAZIONE DEL BONIFICO
Il pagamento anticipato dovrà essere effettuato contestualmente alla trasmissione della domanda e della documentazione alla Direzione Generale del centro di sperimentazione e al CEUR (per ciascun centro di sperimentazione), indicando nella causale: codice studio, codice dell’emendamento (numero, versione, data), nominativo dello sperimentatore, centro di sperimentazione.
A partire dal 01/01/2022 tali somme dovranno essere corrisposte al nuovo Itituto Tesoriere di ARCS, che sarà INTESA SAN PAOLO SPA, mediante versamento su c/c bancario, secondo le coordinate bancarie sottoindicate, intestato a:
- ARCS - Azienda Regionale di Coordinamento per la Salute - Sede legale: via Pozzuolo, 330 - 33100 Udine
C.F. / P. IVA 02948180308
- Codice IBAN del conto corrente di Tesoreria:
IT 57 F 03069 12344100000046105 intestato a Az. Regionale di Coordi. per la Salute – (ARCS)
- Nome della Banca: INTESA SANPAOLO SPA
codice SWIFT: BCITITMM
Al ricevimento del bonifico, seguirà da parte dell’Azienda l’emissione di nota debito a quietanza.
RITIRO STUDIO/Emendamento: nel caso in cui il promotore decida di rinunciare ad effettuare una sperimentazione (o un emendamento alla stessa) prima del pronunciamento del parere da parte del Comitato, verrà restituito il 50% dell’importo versato, qualora la rinuncia ad effettuare la sperimentazione (o l'emendamento) pervenga per iscritto al Comitato entro 15 giorni dalla presentazione della domanda. In tutte le altre situazioni l’importo verrà trattenuto integralmente.