Dispositivo Vigilanza

Il sistema di Dispositivo Vigilanza sui Dispositivi Medici (DM), i Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD) e sui Dispositivi Medici-Diagnostici in Vitro (IVD) ha come obiettivo quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli Stakeholders mediante la segnalazione degli incidenti a carico dei dispositivi medici e successiva valutazione degli stessi e, ove necessario, la divulgazione di informazioni. Il Ministero della Salute, in quanto autorità competente, monitora le attività dei fabbricanti/distributori di dispositivi medici e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza.

Con Decreto Ministeriale 31 marzo 2022 è stata istituita la rete nazionale della dispositivo vigilanza con il relativo sistema informativo . Per maggiori informazioni clicca qui

La definizione di incidente

Secondo quanto definito all’articolo 2 del Regolamento UE 745/2017, è importante la distinzione tra l’incidente e l’incidente grave, cosí come di seguito riportato:

• «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
• «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
• il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
• il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
• una grave minaccia per la salute pubblica;

Per maggiori informazioni clicca qui

Gli avvisi di sicurezza

Consistono in lettere di informazioni di sicurezza - FSN (Field Safety Notice) - che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo - FSCA.

Per l'elenco completo degli avvisi di sicurezza clicca qui

DOCUMENTI

• Procedura Operativa di Dispositivo Vigilanza per Dispositivi Medici (DM), Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD) e Dispositivi Medici-Diagnostici in Vitro (IVD) gestiti presso il Magazzino Centralizzato ARCS
• Progetto pilota per la gestione della qualità e della sicurezza dell’uso dei DM e dei beni sanitari gestiti dal Magazzino Centralizzato con particolare riferimento alle segnalazioni di vigilanza, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori