Indicazioni per i promotori
La richiesta di valutazione e i relativi documenti devono essere inviati esclusivamente all’indirizzo ceur@certsanita.fvg.it. È richiesto l’invio del pacchetto di sottomissione alla casella di posta certificata anche per gli studi interventistici farmacologici che transitano tramite il portale Osservatorio di AIFA.
Eventuali comunicazioni, invece, dovranno pervenire esclusivamente all’indirizzo comitato.etico@arcs.sanita.fvg.it
L’invio deve essere effettuato da parte del Promotore/CRO. Fanno eccezione gli studi spontanei per i quali il mittente deve essere il Nucleo di Ricerca Clinica dell’Azienda a seguito della ricezione del nulla osta.
La lettera di intenti deve essere indirizzata al CEUR, al Direttore Generale dell’Azienda di appartenenza dello sperimentatore e per conoscenza allo sperimentatore locale (vedi pagina degli studi).
I documenti da allegare alla richiesta di valutazione sono elencati nelle apposite sezioni suddivise per disegno dello studio.
Nel caso in cui lo studio clinico o l’emendamento siano già stati approvati dal Comitato Etico del Centro coordinatore, il Promotore deve sottomettere al CEUR la stessa versione dei documenti che sono stati oggetto del parere favorevole.
Contestualmente alla richiesta di valutazione il Promotore dovrà condividere la documentazione con il centro coinvolto e richiedere il rilascio del nulla osta. Dichiarazione di fattibilità e nulla osta
Infine la documentazione deve pervenire completa almeno 15 giorni prima della data della riunione (Regolamento del CEUR in vigore dal 28/01/2020).