- MODELLO DPIA / PROCEDURA PER LA GESTIONE DEGLI STUDI CLINICI CON PAZIENTI INCOSCIENTI / FAC SIMILI DI MODULI DI CONSENSO INFORMATO APPROVATI DAL CEUR
| Modulistica | Valutazione d'impatto sulla protezione dei dati personali (c.d. DPIA) v. 1.0 dd. 18.06.2024 (pdf) (word) new |
| Procedura per la gestione degli studi clinici con pazienti incoscienti v. 1.0 dd. 28.01.2025 (pdf) new | |
| Il Comitato raccomanda ai Promotori, al fine di rendere l’iter valutativo più snello e veloce, di trasmettere in fase di sottomissione dei nuovi studi/emendamenti, oltre alle versioni Clean dei consensi informati, quelle contenenti l'evidenza delle modifiche apportate ai nuovi Format ICF approvati dal CEUR. Si raccomanda quindi di utilizzare come base di partenza sempre i nuovi Format approvati dal CEUR. | |
Nella riunione del CEUR del 04.06.2024 sono stati approvati i seguenti documenti come modello da utilizzare: FAC_SIMILE_ICF_ADULTO_STUDIO_INTERVENTISTICO_SENZA_FARMACO_SENZA_DISPOSITIVO_v. 1.4 dd. 28.01.2025 (word) new FAC_SIMILE_ICF_ADULTO_STUDIO_OSSERVAZIONALE_NON_INTERVENTISTICO_PROSPETTICO_v. 1.3 dd. 28.01.2025 (word) new FAC_SIMILE_ICF_ADULTO_STUDIO_OSSERVAZIONALE_NON_INTERVENTISTICO_RETROSPETTIVO_v. 1.3 dd. 28.01.2025 (word) new FAC_SIMILE_ICF_MINORE_STUDIO_INTERVENTISTICO_SENZA_FARMACO_SENZA_DISPOSITIVO_v. 1.4 dd. 28.01.2025 (word) new FAC_SIMILE_ICF_MINORE_STUDIO_OSSERVAZIONALE_NON_INTERVENTISTICO_PROSPETTICO_v. 1.2 dd. 19.09.2024 (word) new FAC_SIMILE_ICF_MINORE_STUDIO_OSSERVAZIONALE_NON_INTERVENTISTICO_RETROSPETTIVO_v. 1.2 dd. 19.09.2024 (word) new Linee guida per la predisposizione Lettera MMG v. 1.0 dd 14.12.2021 (pdf) Lettera_medico_medicina_generale_pediatra_libera_scelta_07.01.2026 (word) Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche CONSENSI REDATTI DAL CENTRO DI COORDINAMENTO NAZIONALE DI AIFA new
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